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關于做好2020年元旦春節期間藥品生產質量安全工作的通知
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關于做好2020年元旦春節期間藥品生產質量安全工作的通知

分類:
行業新聞
作者:
來源:
江西省藥品生產監督管理處
2020/01/03 09:44

關于做好2020年元旦春節期間藥品生產質量安全工作的通知

 

贛藥監藥品生產〔201928

 

各藥品生產企業(中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室、中藥提取物企業):  

    2020年元旦、春節即將來臨,為保證藥品質量安全,保障人民群眾用藥安全、有效、可及,根據《省委辦公廳、省政府辦公廳關于做好2020年元旦春節期間有關工作的通知》(贛辦發電〔201978號),現將做好元旦春節期間藥品生產質量安全工作有關事項通知如下:

    一、加強藥品生產質量管理

    各藥品生產企業要認真執行新修訂的《藥品管理法》等法律法規,嚴格遵照《藥品生產質量管理規范》要求組織生產,確保生產環境、空氣凈化、生產工藝、制藥用水、清場操作、檢驗檢測等符合藥品生產要求,不得違規操作,確保生產要求不下降,藥品質量不降低,嚴防風險隱患。

 二、嚴把藥品質量安全關

 各藥品生產企業要嚴格執行藥品質量標準和注冊工藝,不得在藥品生產中偷工減料、低限投料,不得使用不合格原料、非藥用部位生產。要科學測算市場需求,合理安排生產計劃,不得超負荷生產,嚴防混淆、差錯、交叉污染等事故。要加強物料管理和偏差管理,嚴把質量控制和產品放行關,不得未經檢驗投料、放行。要加強藥品上市后的監測,發生疑似不良反應要迅速、妥善處置。

 三、強化藥品生產安全管理

 各藥品生產企業要加強易制毒化學品、麻醉藥品、精神類藥品、毒性藥品、易燃易爆原輔料、實驗室易燃易爆和有毒有害化學試劑管理,嚴格遵照相關規程生產、貯存、保管。要組織一次全面清查,及時消除隱患,確保不發生安全事故,確保不發生特殊藥品和藥品類易制毒化學品流弊。要加強特種設備管理,做好壓力容器、管道檢查,防止生產事故發生。

 四、保持藥品生產狀態穩定

 各藥品生產企業要加強節假日生產管理,合理安排人員值班,加強停產期間生產管理,及時對車間環境、設施設備開展監測、保養,確保生產環境、系統處于穩定、可控的生產狀態。對長時間停產的,要及時向我局報告,再次組織生產前,要組織相關驗證工作。要加強停產期間水、電、氣管理,消除安全隱患。

 五、保持市場藥品供應穩定

 各藥品生產企業要加強帶量采購藥品、醫保目錄藥品、基本用藥藥品、臨床短缺藥品等藥品的生產管理,根據臨床需要,合理安排工序,優先保證上述品種生產,確保臨床用藥安全、及時、穩定供應。生產上述品種的企業需要停產的,要根據相關要求,及時向我局和醫療保障、衛生健康等有關部門報告。

 六、加強信息通暢管理

 各藥品生產企業要強化節假日應急值守和信息通暢管理,要加強與公安、應急、市場、醫保、衛健、藥監等部門的聯系,確保信息暢通。一旦發生突發事件,要第一時間應急處置,并及時報告相關部門。各藥品生產企業要在春節前,全面組織開展一次藥品生產自查自糾,重大問題要及時報告我局。我局將適時對各企業落實藥品生產法律法規情況進行抽查,發現違法違規行為將嚴肅處理。

 

 

                                       江西省藥品監督管理局

                                              20191231

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